注射用哌拉西林钠舒巴坦钠质量标准
Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna
PiperacillinSodium and Sulbactam Sodium for Injection
本品为哌拉西林钠和舒巴坦钠（2:1）均匀混合的无菌粉末，按无水物计算，每1mg含哌拉西林（C23H27N5O7S）和舒巴坦（C8H11NO5S）分别不少于580ug和290ug；按平均装量计算，含哌拉西林（C23H27N5O7S）和舒巴坦（C8H11NO5S）均应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;略有特臭，味微苦，易引湿。
【鉴别】 （1）在含量测定项目下记录的色谱图中，供试品的两个主峰的保留时间分别与对照品主峰的保留时间一致。
（2）本品显钠盐的火焰反应（中国药典2000年版二部附录Ⅲ）.
【检查】 酸度 取本品，加注射用水制成每1ml含150mg的溶液，依法测定（中国药典2000年版二部附录Ⅵ H），PH值应在4.0~6.5之间。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶，分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液，溶液应澄清无色，如显浑浊，与1号浊度标准液（中国药典2000年版二部附录Ⅸ B）比较，均不得更浓；如显色，与黄色或黄绿色4号标准比色液（中国药典2000年版二部附录Ⅺ A 第一法）比较，均不得更深。
有关物质 取本品适量，精密称定，以流动相位溶剂，配制成每1ml中含哌拉西林1.2mg和舒巴坦0.6mg的溶液，作为供试品溶液；精密量取3ml用流动相稀释成100ml的溶液，作为对照溶液。用含量测定项下的方法。取对照溶液10ul注入色谱仪进行预试，调整仪器灵敏度，使哌拉西林色谱峰高度为记录仪满刻度的20%；再准确量取上述两种溶液各10ul分别进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍，供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰，量取各杂质峰面积的和，不得大于对照溶液两主成分峰面积和（3.0%）。
水分 取本品，照水分测定法（中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A）测定，含水分不得过2.0%。
细菌内毒素 取本品，依法检查（中国药典2000年版二部Ⅺ E），每1mg哌拉西林中含细菌内毒素的量不得过0.3EU。
无菌 取本品，分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解，用薄膜过滤法处理后，依法检查（中国药典2000年版二部附录Ⅺ H），应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定（中国药典2000年版二部附录I B）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（中国药典2000年版二部附录VD）测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂；以0.005mol/L四丁基氢氧化铵—乙腈（70:30），（用醋酸调pH至5.0）为流动相。流速为每分钟1.5ml；检测液长为230nm。理论塔板数按舒巴坦峰计算应不得低于于3500，哌拉西林峰与舒巴坦峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品适量，精密称定，加流动相溶解并稀释成每1ml含哌拉西林0.6mg和含舒巴坦0.3mg的溶液，精密量取10ul，注入色谱仪，另取哌拉西林和舒巴坦对照品适量，同法稀释并测定，按外标法以峰面积计算出供试品中C23H27N5O7S 和C8H11NO5S 的含量。
【类别】 抗生素类药。
【规格】 3.0g（含哌拉西林钠2.0g与舒巴坦钠1.0g）
【贮藏】 密闭，在凉暗干燥处保存。
【有效期】 暂定24个月
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