体外诊断试剂,是指按医疗器械管理的体外诊断试剂,属于
临床医学诊断试剂的一种,包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用,在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中,用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等。
在我国,体外诊断试剂(IVD)发展起步较晚,但却将以15%-20%高速增长。
中国诊断市场1999-2004年CAGR是14.9%,快于全球5.5%的增速。目前,国内体外诊断试剂(IVD)市场规模约35-45亿元,相对于数千亿元的药品市场来说,整体规模偏低。目前发达国家的临床医学诊断费用约占整体医疗费用的20%―30%,而国内的占比不到10%,可见IVD的市场潜力另外新医改中疾病的预防作为新医改的重点工作之一,为以“预防为主”的临床医学诊断试剂产业带来了新机遇。
“疾病的预防作为新医改的重点工作之一,为以‘预防为主’的诊断试剂产业带来了新机遇。例如新医改正逐步健全基层医院的疾病检测业务,接诊人次的提升将极大地推动诊断试剂及配套仪器的销量增长。”国际生物医药联合研究院副院长张耀洲表示,未来2-3年临床医学诊断试剂产业将至少保持30%以上的增速。事实上,这样的发展速度在现实中是确实存在的:
湖南永和阳光科技有限责任公司组建于2006年,通过与高校的合作,特聘大批生化专家指导公司科研团队,加大基础设备投入,到现在,公司已基本能满足年产值2000万元要求,成为中南地区目前规模最大的生物医学诊断试剂生产厂家。