营销人的乐园
 
首页首页  日历日历  相册相册  常见问题与解答 (FAQ)常见问题与解答 (FAQ)  搜索搜索  会员会员  群组群组  注册注册  登录  

分享 | 
 

 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠质量标准

向下 
作者留言
yyr_2010



帖子数 : 2
年龄 : 39
注册日期 : 10-09-08

帖子主题: 注射用哌拉西林钠舒巴坦钠质量标准   周三 九月 08, 2010 6:38 pm

注射用哌拉西林钠舒巴坦钠质量标准
Zhusheyong Pailaxilinna Shubatanna
PiperacillinSodium and Sulbactam Sodium for Injection
本品为哌拉西林钠和舒巴坦钠(2:1)均匀混合的无菌粉末,按无水物计算,每1mg含哌拉西林(C23H27N5O7S)和舒巴坦(C8H11NO5S)分别不少于580ug和290ug;按平均装量计算,含哌拉西林(C23H27N5O7S)和舒巴坦(C8H11NO5S)均应为标示量的90.0%~110.0%。
【性状】 本品为白色或类白色粉末;略有特臭,味微苦,易引湿。
【鉴别】 (1)在含量测定项目下记录的色谱图中,供试品的两个主峰的保留时间分别与对照品主峰的保留时间一致。
(2)本品显钠盐的火焰反应(中国药典2000年版二部附录Ⅲ).
【检查】 酸度 取本品,加注射用水制成每1ml含150mg的溶液,依法测定(中国药典2000年版二部附录Ⅵ H),PH值应在4.0~6.5之间。
溶液的澄清度与颜色 取本品5瓶,分别加水制成每1ml中约含0.1g的溶液,溶液应澄清无色,如显浑浊,与1号浊度标准液(中国药典2000年版二部附录Ⅸ B)比较,均不得更浓;如显色,与黄色或黄绿色4号标准比色液(中国药典2000年版二部附录Ⅺ A 第一法)比较,均不得更深。
有关物质 取本品适量,精密称定,以流动相位溶剂,配制成每1ml中含哌拉西林1.2mg和舒巴坦0.6mg的溶液,作为供试品溶液;精密量取3ml用流动相稀释成100ml的溶液,作为对照溶液。用含量测定项下的方法。取对照溶液10ul注入色谱仪进行预试,调整仪器灵敏度,使哌拉西林色谱峰高度为记录仪满刻度的20%;再准确量取上述两种溶液各10ul分别进样。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍,供试品溶液的色谱图中如显示杂质峰,量取各杂质峰面积的和,不得大于对照溶液两主成分峰面积和(3.0%)。
水分 取本品,照水分测定法(中国药典2000年版二部附录Ⅷ M第一法A)测定,含水分不得过2.0%。
细菌内毒素 取本品,依法检查(中国药典2000年版二部Ⅺ E),每1mg哌拉西林中含细菌内毒素的量不得过0.3EU。
无菌 取本品,分别加入100ml 0.9%无菌氯化钠溶液中使溶解,用薄膜过滤法处理后,依法检查(中国药典2000年版二部附录Ⅺ H),应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(中国药典2000年版二部附录I B)。
【含量测定】 照高效液相色谱法(中国药典2000年版二部附录VD)测定
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷键合硅胶为填充剂;以0.005mol/L四丁基氢氧化铵—乙腈(70:30),(用醋酸调pH至5.0)为流动相。流速为每分钟1.5ml;检测液长为230nm。理论塔板数按舒巴坦峰计算应不得低于于3500,哌拉西林峰与舒巴坦峰的分离度应符合规定。
测定法 取本品适量,精密称定,加流动相溶解并稀释成每1ml含哌拉西林0.6mg和含舒巴坦0.3mg的溶液,精密量取10ul,注入色谱仪,另取哌拉西林和舒巴坦对照品适量,同法稀释并测定,按外标法以峰面积计算出供试品中C23H27N5O7S 和C8H11NO5S 的含量。
【类别】 抗生素类药。
【规格】 3.0g(含哌拉西林钠2.0g与舒巴坦钠1.0g)
【贮藏】 密闭,在凉暗干燥处保存。
【有效期】 暂定24个月
返回页首 向下
查阅用户资料
 
注射用哌拉西林钠舒巴坦钠质量标准
返回页首 
1页/共1

您在这个论坛的权限:不能在这个论坛回复主题
药品营销论坛 :: 药品营销家园 :: 药品行业资讯-
转跳到: